国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

就在上个月22日,大洋彼岸的美国在治疗阿尔茨海默症方面也传来好消息。

美国生物技术公司百健公司(Biogen)宣布,将重新启动有关治疗阿兹海默症药物Aducanumab(以下简称“A药”)的审批上市申请工作。

而就在7个月前,该公司宣布终止该药3期临床试验。

如果顺利上市,A药或许将成为市面上首个能改善阿尔茨海默症临床症状的药物。

上述重启消息宣布后,百健公司股价一度上涨超30%,几乎挽回了3月宣布终止研究后损失的180亿美元市值。

近日,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

据悉该药由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的一款治疗阿尔茨海默症新药已通过国家药品监督管理局批准,可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。

该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

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